Sobre o curso
A Pós-Graduação em Assuntos Regulatórios de Medicamentos foi desenvolvida para formar profissionais altamente capacitados para atuar em um dos setores mais estratégicos e exigentes da indústria farmacêutica. O curso oferece uma formação completa, prática e alinhada às exigências regulatórias nacionais e internacionais, preparando o aluno para lidar com todas as etapas do ciclo de vida de medicamentos.
Carga horária: 460 horas
Duração: 12 meses
Quantidade de módulos: 14 módulos + módulos bônus
Público-alvo: Profissionais que desejam ingressar ou se destacar na área de Assuntos Regulatórios, com foco no setor farmacêutico.
O que você irá aprender: Ao longo do programa, você terá contato com temas como regularização de empresas, Boas Práticas de Fabricação, pesquisa clínica, IFA, CTD, bioequivalência, registro e pós-registro de medicamentos, farmacovigilância, preço e estabilidade, além de carreira em Assuntos Regulatórios.
Módulos
Módulo 1: Introdução à pós-graduação
Apresenta os fundamentos da pós-graduação e a familiarização com a plataforma de estudos. Introduz os principais conceitos de Assuntos Regulatórios e aborda a evolução da Vigilância Sanitária no Brasil, incluindo o contexto histórico e a criação da Anvisa.
Módulo 2: Carreira
Desenvolvimento profissional e preparação para o mercado farmacêutico. Aborda estratégias de carreira, construção de currículo, posicionamento profissional e competências necessárias para ingresso e crescimento na área regulatória.
Módulo 3: Regularização de Empresas
Fundamentos da regularização sanitária de empresas. Estudo dos requisitos regulatórios para obtenção e manutenção de Autorizações de Funcionamento (AFE) e Autorizações Especiais (AE), conforme a legislação vigente.
Módulo 4: Boas Práticas de Fabricação (BPF)
Princípios de qualidade aplicados à indústria farmacêutica. Explora Boas Práticas de Fabricação, sistemas de gestão da qualidade e validação de metodologias analíticas, com foco na conformidade regulatória e na segurança dos produtos.
Módulo 5: Pesquisa Clínica
Aspectos regulatórios e operacionais da pesquisa clínica. Apresenta os fundamentos dos ensaios clínicos, as atualizações regulatórias, os processos de submissão ética e sanitária e a elaboração da documentação necessária para estudos clínicos.
Módulo 6: Insumo Farmacêutico Ativo (IFA)
Regulação e registro de Insumos Farmacêuticos Ativos. Estudo do marco regulatório aplicável aos IFAs, incluindo requisitos técnicos e documentais relacionados ao DIFA e ao CADIFA.
Módulo 7: CTD (Common Technical Document)
Estruturação de dossiês regulatórios no formato CTD. Aborda os conceitos, a organização documental e os requisitos para implementação do Documento Técnico Comum em processos de registro e pós-registro de medicamentos.
Módulo 8: Nome Comercial de Medicamentos
Critérios regulatórios para definição de nomes comerciais. Estudo das exigências aplicáveis à avaliação, aprovação e gestão de nomes comerciais de medicamentos perante os órgãos reguladores.
Módulo 9: Bioequivalência
Fundamentos científicos e regulatórios da bioequivalência. Apresenta os conceitos, metodologias, desenhos de estudo, biossenção e diretrizes aplicáveis à comprovação da equivalência terapêutica entre medicamentos.
Módulo 10: Processos de Registro de Medicamentos
Requisitos regulatórios para diferentes categorias de medicamentos. Contempla os processos de registro, documentação técnica, avaliação de eficácia, segurança e estabilidade para medicamentos sintéticos, biológicos, fitoterápicos e outras categorias específicas.
Módulo 11: Produtos de Cannabis
Marco regulatório e regularização de produtos de Cannabis. Estudo das normas aplicáveis à autorização sanitária, importação, controle de qualidade, cultivo para pesquisa e fins medicinais, prescrição, dispensação e monitoramento regulatório.
Módulo 12: Farmacovigilância
Monitoramento da segurança de medicamentos ao longo de seu ciclo de vida. Aborda conceitos, ferramentas e requisitos relacionados à identificação, avaliação, prevenção e comunicação de riscos associados ao uso de medicamentos.
Módulo 13: Preço e Estabilidade
Aspectos regulatórios relacionados à precificação e estabilidade de medicamentos. Explora os mecanismos de regulação de preços, estratégias de precificação e estudos de estabilidade exigidos para manutenção da qualidade dos produtos.
Módulo 14: Pós-registro de Medicamentos
Gestão regulatória após a concessão do registro sanitário. Estudo das alterações pós-registro, elaboração de documentação técnica, incorporação de tecnologias em saúde e requisitos regulatórios relacionados ao ciclo de vida dos medicamentos.
Módulos bônus:
- Gestão de risco: ferramenta FMEA
- Avaliação e incorporação de novas tecnologias em saúde no SUS: o papel da CONITEC
- Relatório de eficácia e segurança de medicamentos
- Enquadramento regulatório (produtos de fronteiras)
Como diferencial, o curso inclui a elaboração simulada e apresentação de dossiê de registro de medicamentos, proporcionando uma experiência próxima à realidade do mercado. O Trabalho de Conclusão de Curso (TCC) é opcional.
Sobre os professores
André Kassis
Farmácia com Habilitação Industrial. Especialização em Vigilância Sanitária. Mestrado em Tecnologia Farmacêutica Industrial.
André Chaia
Farmácia. Especialização em Farmácia Industrial e Análises Clínicas. Mestrado em Microbiologia.
Adriana Costa
Ciências Farmacêuticas. Pós em Análises Clínicas e Gestão da Qualidade. Mestrado em Ciências Farmacêuticas. Doutoranda em Engenharia Química.
Amanda Tarta Kotzias
Farmácia. Pós em Gestão de Qualidade e Tecnologia Industrial Farmacêutica.
Cássia Oliveira
Farmácia. Pós-graduação em Vigilância Sanitária e Assuntos Regulatórios.
Beatriz Araújo
Farmácia. Mestrado em Ciências Farmacêuticas. Especialização em Farmacologia Clínica e em Ferramentas Gerenciais para Projetos no SUS.
Henrique Mansano
Farmacêutico e sanitarista, servidor de carreira da Anvisa há +12 anos. Atua em regulação de medicamentos e avaliação regulatória. Mestrando ENAP.
Natália Alves
Farmácia com Habilitação em Indústria. Pós em Vigilância Sanitária e Saúde Pública.