Sobre o curso
Treinamento técnico com certificação exclusiva, ministrado pela Profª. Amanda
Kotzias, farmacêutica com mais de 12 anos de experiência na área de Assuntos
Regulatórios em Indústria Farmacêutica e Consultoria, com sólida atuação na
elaboração e submissão de dossiês à Anvisa.
O que você aprenderá
● Estrutura e finalidade do Documento Técnico Comum (CTD).
● Como preparar um dossiê para registro e pós-registro de medicamentos.
● Diferenças entre os módulos e documentação exigida pela Anvisa.
● Erros mais comuns nas submissões e como evitá-los.
Descrição do curso
Neste treinamento, você aprenderá de forma prática e detalhada como funciona o
formato CTD (Common Technical Document), modelo de dossiê utilizado pela
Anvisa para registros e pós-registros de medicamentos.
A professora explica cada módulo do CTD, destacando como organizar
corretamente os documentos técnicos, clínicos e administrativos exigidos nas
submissões regulatórias.
Além disso, aborda boas práticas de compilação de dados, estratégias para revisão
documental e orientações sobre conformidade com as diretrizes nacionais e
internacionais.
Ideal para profissionais que atuam ou desejam atuar em Assuntos Regulatórios,
Vigilância Sanitária, Controle de Qualidade e Indústria Farmacêutica, o curso
traz uma visão completa do processo regulatório e das expectativas da Anvisa
quanto à estrutura dos dossiês de medicamentos.
Sobre a professora
Amanda Kotzias é farmacêutica com mais de 12 anos de experiência na área de
Assuntos Regulatórios, atuando na gestão de registros, pós-registros e
certificações regulatórias de medicamentos.
Atualmente, é responsável pelas atividades regulatórias e de farmacovigilância do
Grupo Grifols, além de acompanhar inspeções internacionais e auditorias técnicas.
Possui ampla experiência em conformidade com normas ISO 9001, ISO 13485 e
BPF, e atua também em treinamentos e consultorias voltadas à atualização
profissional no setor regulatório.