Sobre o curso
Fique por dentro das principais mudanças na regulamentação da Anvisa do Dossiê CTD para registro e pós-registro de medicamentos.
O que você aprenderá
- Novas diretrizes e estruturas: Análise detalhada das mudanças, inclusões e exclusões de dados na Versão 2 do Guia 24.
- Padrões e documentação eletrônica: Adaptação de formatos, metadados e exigências tecnológicas para submissão.
- Gestão de dossiês: Estratégias para atualização de petições em andamento e gerenciamento do ciclo de vida dos produtos.
- Boas práticas e aplicação: Identificação de erros comuns em submissões anteriores e simulações práticas de revisão.
Descrição do curso
O curso Atualização do CTD Versão 2 do Guia 24 foi desenvolvido para capacitar profissionais da indústria regulada a compreenderem e aplicarem as mais recentes exigências normativas, focando nas mudanças estruturais, padrões de dados e impactos operacionais para garantir a total conformidade das submissões regulatórias.
Sobre a professora
Amanda Kotzias é farmacêutica com mais de 12 anos de experiência na área de
Assuntos Regulatórios, atuando na gestão de registros, pós-registros e
certificações regulatórias de medicamentos.
Atualmente, é responsável pelas atividades regulatórias e de farmacovigilância do
Grupo Grifols, além de acompanhar inspeções internacionais e auditorias técnicas.
Possui ampla experiência em conformidade com normas ISO 9001, ISO 13485 e
BPF, e atua também em treinamentos e consultorias voltadas à atualização
profissional no setor regulatório.