Sobre o curso
O curso de “Introdução à Regularidade de Dispositivos Médicos e RDC 751/2022” oferece uma visão clara e prática sobre a regularidade de dispositivos médicos no Brasil, com foco nas exigências da RDC 751/2022 e nas estratégias de conformidade regulatória. Ao longo do curso, são abordados os estágios relacionados à importação, fabricação, controle de qualidade, comercialização e monitoramento pós-mercado.
Carga horária: 5 horas
Duração: 12 meses de acesso
Público-alvo: Profissionais que atuam ou desejam atuar em Assuntos Regulatórios, Garantia da Qualidade, Controle de Qualidade de Dispositivos Médicos, Importação/Exportação ou Consultoria Técnica.
O que você irá aprender: Ao longo do curso, você irá compreender as principais mudanças trazidas pela RDC 751/2022, os critérios de classificação, notificação e registro de dispositivos médicos no Brasil, os procedimentos de importação, fabricação, armazenagem e comercialização e como estruturar processos regulatórios, garantir conformidade e preparar-se para auditorias sanitárias.
Conteúdo
RDC 751/2022
Apresenta as principais mudanças trazidas pela RDC 751/2022 e seus impactos no setor de dispositivos médicos.
Classificação, Notificação e Registro
Aborda os critérios de classificação, notificação e registro de dispositivos médicos no Brasil.
Importação e Fabricação
Apresenta os procedimentos de importação e fabricação de dispositivos médicos.
Armazenagem e Comercialização
Aborda os procedimentos relacionados à armazenagem e comercialização de dispositivos médicos.
Controle de Qualidade e Monitoramento Pós-Mercado
Apresenta os aspectos relacionados ao controle de qualidade e ao monitoramento pós-mercado.
Processos Regulatórios e Auditorias Sanitárias
Aborda a estruturação de processos regulatórios, a conformidade e a preparação para auditorias sanitárias.
Ao final do curso, você estará preparado para compreender a regularidade de dispositivos médicos no Brasil e os principais aspectos relacionados à RDC 751/2022 e à conformidade regulatória.
Sobre a professora
Amanda Kotzias
Farmacêutica, especialista em Assuntos Regulatórios e Qualidade de Dispositivos Médicos, com mais de 12 anos de experiência. Atuação em empresas da indústria farmacêutica e dispositivos, com foco em registro, pós-registro, inspeções internacionais, normas ISO 13485, Boas Práticas de Fabricação (BPF) e gestão de qualidade regulatória.