Sobre o curso
A Formação Expert em Assuntos Regulatórios de Medicamentos é um programa completo voltado para farmacêuticos que desejam ingressar na área de Assuntos Regulatórios de Medicamentos. Durante 12 meses, os alunos têm acesso a videoaulas gravadas, tutoriais, conteúdos mensais exclusivos, reuniões on-line ao vivo e grupo exclusivo no WhatsApp para acompanhamento e suporte contínuo.
Carga horária: 120 horas
Quantidade de módulos: Mais de 20 módulos
Duração: 12 meses
Público-alvo: Profissionais e estudantes que desejam ingressar na área de Assuntos Regulatórios de Medicamentos, especialmente aqueles que não tiveram contato com a área durante a graduação e querem conhecer melhor o mercado antes de investir em uma pós-graduação.
O que você irá aprender: Ao longo do programa, você terá contato com os principais temas de Assuntos Regulatórios de Medicamentos, incluindo registro, pós-registro, pesquisa clínica, farmacovigilância, CTD, IFA, medicamentos sintéticos, biológicos e fitoterápicos, produtos de Cannabis, preços, estabilidade e processos seletivos.
Módulos
Módulo 1: Iniciando no Mundo dos Assuntos Regulatórios de Medicamentos
Apresenta a história da Farmacovigilância, a Política Nacional de Medicamentos e a Anvisa. Aborda o caminho regulatório das petições encaminhadas à Anvisa, a Lei 13.411/2026, a priorização de análise e a RDC 205/2017, relacionada às doenças raras.
Módulo 2: Assuntos Regulatórios de Medicamentos na Prática
Apresenta como é a carreira de quem trabalha em Assuntos Regulatórios de Medicamentos, com exemplos práticos relacionados à atuação na área.
Módulo 3: RDC 753/2022 – Registro de Medicamentos Sintéticos
Aborda o registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares. Apresenta conceitos relacionados à segurança e eficácia, além das regras de bioequivalência e bioisenção.
Módulo 4: Autorização Sanitária – Produtos de Cannabis
Apresenta o novo marco regulatório relacionado à autorização sanitária de produtos de Cannabis.
Módulo 5: Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos
Aborda o novo marco regulatório de IFA, a abrangência das normas e as alterações nas regras de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Módulo 6: Formato CTD e Anvisa: Tudo o que você precisa saber
Apresenta os módulos que compõem o CTD, a relação entre seções e documentos e exemplos práticos de sua aplicação.
Módulo 7: Estudos de Estabilidade para Medicamentos
Aborda como realizar estudos de estabilidade e como analisar os resultados desses estudos para medicamentos.
Módulo 8: Farmacovigilância na Prática
Apresenta a RDC 406/2020 e suas atualizações, relacionadas às Boas Práticas de Farmacovigilância na Indústria Farmacêutica. Aborda também auditorias na área de farmacovigilância.
Módulo 9: Autorização de Funcionamento (AFE) e BPF
Aborda a base legal para AFE e AE, os requisitos técnicos e o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF).
Módulo 10: Registro de Medicamentos Biológicos
Apresenta a base legal para o registro de medicamentos biológicos e aborda as diferenças entre produtos biológicos e produtos sintéticos.
Módulo 11: Desvendando a Garantia e o Controle de Qualidade na Prática Farmacêutica
Aborda a Garantia e o Controle de Qualidade no ambiente das Boas Práticas de Fabricação de medicamentos, incluindo o sistema de qualidade farmacêutica, documentos da qualidade e validação de metodologias analíticas.
Módulo 12: Pós-registro de Medicamentos
Apresenta as mudanças pós-registro e aborda o Histórico de Mudanças do Produto (HMP).
Módulo 13: Conhecimento Necessário Sobre o Registro de Fitoterápicos
Aborda a RDC 23/2014, a notificação de produtos fitoterápicos e o relatório técnico.
Módulo 14: Como se Destacar em Processos Seletivos
Apresenta estratégias para melhorar o currículo e oferece auxílio para a busca da primeira oportunidade na área.
Módulo 15: Notificação de Medicamentos
Aborda os requisitos relacionados à habilitação da empresa, formulação, documentação, rotulagem e bula, além das mudanças pós-notificação.
Módulo 16: Vigilância Sanitária no Brasil
Apresenta o Sistema de Vigilância Sanitária, seus serviços e a regulamentação relacionada à área.
Módulo 17: Ética em Pesquisa
Aborda o cenário nacional e global da ética em pesquisa, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e a submissão ao comitê de ética.
Módulo 18: Registro de Insumos Farmacêuticos
Apresenta a coordenação da Anvisa e suas responsabilidades, a norma para reliance em pedido de CBPF de IFA e o novo marco regulatório.
Módulo 19: Pesquisa Clínica e Assuntos Regulatórios
Aborda pesquisa clínica e nível de evidência, a RDC 945/2024 e os documentos DDCM e DEEC.
Módulo 20: Registro de Preços de Medicamentos
Apresenta o dossiê de precificação de medicamentos e os aspectos relacionados ao registro de preços.
Módulo 21: Formato CTD
Aborda o registro e pós-registro de medicamentos de uso humano, as submissões eletrônicas e a relação entre seções e documentos no formato CTD.
Módulo 22: Aula RDC 1004/2025 e Fitoterápicos
Apresenta o novo cenário regulatório estabelecido pela RDC 1004/2025 para fitoterápicos.
Bônus especial: Aula de Encerramento
Ao final da formação, você estará preparado para compreender e aplicar os principais conceitos e processos de Assuntos Regulatórios de Medicamentos, atuando com mais segurança em atividades relacionadas ao registro, pós-registro, notificação, pesquisa clínica, farmacovigilância, insumos farmacêuticos ativos, medicamentos sintéticos, biológicos e fitoterápicos, além de desenvolver conhecimentos para buscar sua primeira oportunidade na área.
Sobre os professores
André Kassis
Farmácia com Habilitação Industrial. Especialização em Vigilância Sanitária. Mestrado em Tecnologia Farmacêutica Industrial.
André Chaia
Farmácia. Especialização em Farmácia Industrial e Análises Clínicas. Mestrado em Microbiologia.