Sobre o curso
A Pós-Graduação em Assuntos Regulatórios de Medicamentos foi desenvolvida para formar profissionais altamente capacitados para atuar em um dos setores mais estratégicos e exigentes da indústria farmacêutica. O curso oferece uma formação completa, prática e alinhada às exigências regulatórias nacionais e internacionais, preparando o aluno para lidar com todas as etapas do ciclo de vida de medicamentos.
Ao longo do programa, o aluno terá contato com temas essenciais como Boas Práticas de Fabricação e Armazenamento, elaboração de dossiês regulatórios, precificação de medicamentos, estabilidade, análise de nome comercial e estratégias de registro. Além disso, o curso aborda o desenvolvimento e a submissão de documentação técnica, incluindo dossiês de medicamentos, terapias avançadas e insumos farmacêuticos ativos (IFA).
A estrutura curricular é organizada em módulos que combinam teoria e prática, permitindo uma visão integrada do setor:
- Pesquisa Clínica e Ética: elaboração de DDCM e DEEC, submissões éticas e uso da Plataforma Brasil.
- Regularização de Empresas: boas práticas, controle e garantia da qualidade, validação analítica e certificações.
- Preço e Estabilidade: estratégias de precificação, políticas regulatórias e condições de armazenamento.
- Insumo Farmacêutico Ativo (IFA): registro, elaboração de dossiês e gestão de alterações regulatórias.
- Registro de Medicamentos (1 e 2): abrangendo medicamentos novos, genéricos, biológicos, fitoterápicos, terapias avançadas e produtos específicos.
- Bioequivalência: fundamentos, desenho de estudos e regulamentação.
- Pós-Registro: manutenção de registros, publicidade e incorporação no SUS.
- Farmacovigilância: monitoramento de eventos adversos, gestão de risco e submissões regulatórias.
- Formato CTD: organização completa do dossiê técnico (módulos 1 a 5).
- Carreira em Assuntos Regulatórios: preparação para o mercado, construção de currículo e direcionamento profissional.
Como diferencial, o curso inclui atividades práticas como a elaboração simulada e apresentação de dossiê de registro de medicamentos, proporcionando uma experiência próxima à realidade do mercado.
O Trabalho de Conclusão de Curso (TCC) é opcional e também pode ser desenvolvido com foco na construção de um dossiê regulatório.
Essa pós-graduação é ideal para profissionais que desejam ingressar ou se destacar na área de Assuntos Regulatórios, com uma formação sólida, atualizada e voltada às demandas do setor farmacêutico.